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医疗器械产品安全

日期: 2020-06-09

EMTEK信测协助从产品开发周期开始,直到通过认证,与您就风险管理文档(RMF)、电气安全、电磁兼容(EMC)、测试和性能评估等项目展开全程合作。

 

信测医疗器械安全检测部分



培训服务

EMTEK深知医疗器械制造商面临的困难,并且致力于以专业的建议和服务,帮助您解决问题。大家拥有丰富的教育资源,能为生产商人提供最新标准的教育培训,礼您第一时间了解标准、准入要求的变化,以便帮助您提前做好准备,更快的进入全球市场。

开发设计服务     

在产品早期设计阶段,帮助您更好的理解如何依据标准要求设计医疗设备,从而确保您的产品能顺利的获得市场准入资格,避免因重复设计付出昂贵代价。

针对医疗器械指令(MDD)的技术文档服务            

MDD指令要求生产商必须为医疗器械及App产品提供完整的技术文档。大家的工程师会在技术制作的过程提供支撑,包括检查技术文档及完整结构和细节的评审。这将为您节约大量的时间,同时降低产品风险。

风险管理过程设计服务

EMTEK在风险管理理论与工具方面拥有扎实的专业技能。大家可以在产品生命周期中的各个阶段,帮助您识别出产品能对终端用户带来的各种伤害。针对识别出某种程度的风险,EMTEK会客观地制定出相应的解决方案,帮助您确定采取哪些步骤降低风险。

安全与性能测试服务

IEC 60601-1 (第三版):在第三版中更加强调风险管理,因此有很多方法验证产品是否符合要求。EMTEK将与您合作,通过互动式的风险管理方法,帮助您通过认证。

 

检测标准列表




标准名称

检测标准

医用电气设备 第1部分:安全通用要求

IEC60601-1:1988+A1:1991+A2:1995

EN60601-1:1990+A1:1993+A2:1995+A11:1993+A12:1993+A13:1996 GB9706.1-2007

AS/NZS 3200.1.0: 1998 

医用电气设备 第1部分:安全通用要求

IEC60601-1:2005+A1:2012 

EN60601-1:2006+A11:2011

医用电气设备 第1-1部分:通用安全要求 

并列标准医用电气系统安全要求

IEC60601-1-1:2000

GB9706.15-2008

AS/NZS 3200.1.1:  1995+A1: 1997 

医用电气设备 第2部分 心电图机安全专用要求

IEC60601-2-25:1993+A1:1999

EN60601-2-25:1995+A1:1999 

GB10793-2000

AS/NZS 3200.2.25: 1993 

医用电气设备 第2-27部分:心电监护设备安全专用要求

IEC60601-2-27:2005

EN60601-2-27:2006

医用电气设备 第2-35部分:医用电热毯、

褥和垫安全专用要求

IEC60601-2-35:1996

EN60601-2-35:1996

AS/NZS 3200.2.35: 1999 

医用电气设备 第2-38部分:医院电动床安全专用要求

IEC60601-2-38:1996+A1:1999

EN60601-2-38:1996+A1:2000

AS/NZS 3200.2.38:2007 

医用电气设备 第2-49部分:多参数患者监护设备安全的特殊要求

IEC60601-2-49:2001

IEC60601-2-49:2011

EN60601-2-49:2001 

医用电气设备.第2-51部分:记录和分析型单道和

多道心电图机的基本性能和安全专用要求

IEC60601-2-51:2003

EN60601-2-51:2003





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